新京報 (記者 魏銘言)國家食品藥品監督管理總局今天上午公佈,經審查,於6月30日批准兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒應用於“無創產篩”,即為孕產婦篩查唐氏綜合症等先天性基因缺陷風險,以避免新生兒出生缺陷。
  這是中國首次批准第二代(又稱“高通量”)基因測序診斷產品。此前,因為基因測序設備和技術未經審批已廣泛應用於無創產篩、癌症風險檢測等領域,存在被濫用的安全性、有效性和倫理風險,今年2月,國家食藥總局、國家衛生計生委聯合“叫停”了所有的基因測序臨床應用,並呼籲基因測序設備企業儘快提交醫療器械註冊申請。
  編輯:祝炳琨  (原標題:首批基因測序儀獲批 可篩查先天性基因缺陷風險)
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